Kit test xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam

0
410

Bộ kit test phát hiện của Việt Nam được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt đạt đúng tiêu chuẩn, với một số ưu việt như kỹ thuật được tích hợp tránh được những thao tác không chính xác, thời gian cho kết quả được rút ngắn và giá thành giảm hơn.

Tại họp báo của Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 5/3, công bố kết quả “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm Real-time RT-PCR one step phát hiện vi rút corona chủng mới (COVID-19)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Phạm Công Tạc cho hay, trước diễn biến phức tạp của dịch bệnh COVID-19, ngay chiều mùng 6 tết, Bộ Khoa học và Công nghệ đã tổ chức buổi họp khẩn với các chuyên gia, nhà khoa học hàng đầu bàn về các định hướng nghiên cứu góp phần phòng chống dịch bệnh COVID- 19.

Tại buổi họp này các chuyên gia, các nhà khoa học đã thống nhất kiến nghị Bộ Khoa học và Công nghệ tập trung vào các hướng nghiên cứu về dịch tễ học, virus học, phác đồ điều trị đặc biệt là chế tạo bộ sinh phẩm (bộ kit) phát hiện COVID-19.

Rút ngăn thời gian làm xét nghiệm

Đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm Real-time RT-PCR one step phát hiện COVID-19 là đề tài khoa học và công nghệ độc lập cấp quốc gia.

Thành công của đề tài đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa lớn trong tình hình dịch COVID-19 đang là mối lo ngại và nguy hiểm trên toàn cầu. Đến thời điểm này, có thể khẳng định thành công của đề tài chính là lần đầu tiên Việt Nam đã có bộ kit do chính Việt Nam sản xuất với số lượng lớn, chất lượng tốt tương đương với chất lượng bộ kit Việt Nam đang sử dụng của thế giới.

Bên cạnh đó, bộ kit được sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, đạt tiêu chuẩn với một số ưu việt như kỹ thuật được tích hợp của các thử nghiệm nên tránh được những thao tác không chính xác; thời gian bộ kit cho kết quả xét nghiệm sẽ rút ngắn hơn, vì vậy giá thành của bộ kit cũng giảm hơn.

Với quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.

Bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 05 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện COVID-19.

Phó giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học quân sự cho biết thêm: Vì chúng ta là những người đi sau so với thế giới (khoảng vài tuần) nên nhóm nghiên cứu cũng đã tận dụng được lợi thế này để tối ưu hóa bộ kit. Nếu như bộ kit của CDC Hoa Kỳ cung cấp giai đoạn đầu thì họ làm 4 phản ứng nên tối đa trong 1 lần chạy là 24 mẫu còn chúng ta đã tối ưu hóa nên chỉ còn 1 phản ứng nên hiệu suất, công suất là gấp 4 lần nghĩa là 1 lần chạy được tối đa 96 mẫu. Thời gian chạy là hơn 1 tiếng.

“Đây mới chỉ là thành công giai đoạn đầu bởi để một sản phẩm khẳng định được chất lượng hơn thì cần thêm một thời gian nữa thì tiếp tục tối ưu tốt hơn. Đề tài này chúng tôi được giao nhiệm vụ trong 18 tháng”. Thông tin tại buổi họp báo cho biết, giá thành mỗi bộ kít dự kiến bằng 1/4 giá thành một bộ kit tương tự của nước ngoài.

Hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ Kit này trong 6 tháng. Cơ quan nghiên cứu vẫn trong quá trình thực hiện xét nghiệm sàng lọc, sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Nhóm nghiên cứu cũng tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

BÌNH LUẬN

Vui lòng nhập bình luận của bạn
Vui lòng nhập tên của bạn ở đây